Painel da FDA Vota por uma Ampliação do Uso da Vacina Pneumocócica em Adultos

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Uma vacina contra pneumonia previamente aprovada apenas para crianças já foi aprovada para uso também em adultos.

 

 

Um comitê consultivo da FDA votou 14-1 a favor da expansão da indicação para a vacina pneumocócica (Prevnar 13) incluindo o uso em adultos de 50 anos ou mais.

 

Atualmente, a vacina Pfizer é aprovada apenas para uso em crianças.

 

O Comitê Consultivo da FDA para Vacinas e Produtos Biológicos votou a favor da aprovação acelerada, reservada para medicamentos destinados a tratar doenças graves ou que ameaçam a vida e que proporcionem um benefício significativo sobre os tratamentos existentes.

 

No final da reunião, o painel também votou 14-1 que a vacina parece ser eficaz em adultos, e 14-1 que parece ser seguro o uso.

 

Atualmente, há apenas uma vacina pneumocócica para adultos – uma vacina livre de polissacarídeos da Merck chamada Pneumovax 23, mas sua proteção dura apenas de três a cinco anos e não está claro se ela é eficaz na prevenção do tipo mais comum de doença pneumocócica em adultos.

 

Se aprovado, a Prevnar 13 seria a primeira vacina conjugada aprovada para adultos. É mais duradoura do que a vacina polissacarídeo e desencadeia uma resposta de memória no sistema imunológico que pode torná-lo mais eficaz do que Pneumovax [23].

 

O FDA não tem que seguir o conselho de seu comitê consultivo, mas faz isso frequentemente.

 

Uma versão do Prevnar foi aprovada para crianças em 2000, e Prevnar 13 foi aprovado para crianças em 2010 para prevenir pneumonia, meningite, doenças do sangue e infecções de ouvido causadas por Streptococcus pneumonia.

 

Desde 2000, as taxas de doença invasiva pneumocócica têm diminuído entre as crianças e também entre as crianças não imunizadas mais velhos e adultos, que se pensa ser um resultado da imunidade do rebanho, de acordo com revisores da FDA. Ainda assim, as infecções pneumocócicas são ainda uma das principais causas de doenças e mortes.

 

O painel considerou cinco estudos multicêntricos fase III da Pfizer – incluindo mais de 5.000 pacientes – que foram realizados nos EUA e na Europa.

 

Prevnar 13 foi imunogénico no grupo mais jovem como no grupo mais antigo para todas as vacinas. A resposta funcional de anticorpos foi significativamente maior no grupo mais jovem em nove dos 13 serotipos.

 

A segurança e a tolerabilidade eram geralmente semelhantes com Prevnar 13 e Pneumovax, de acordo com uma apresentação feita por um revisor da FDA na reunião de quarta-feira.